- 53 - – Pompele elastomerice trebuie utilizate numai de personal medical care a beneficiat de instruire adecvată în această tehnică. – Nu există nicio alarmă sau alertă în momentul în care se întrerupe debitul, care i-ar atrage atenția utilizatorului asupra posibilității de vătămare gravă sau deces din cauza opririi sau reducerii cantității administrate. Instrucțiuni de operare Instrucțiuni privind umplerea Pompele elastomerice trebuie umplute cu grijă, numai de per- sonal calificat. Înainte de utilizare, a se inspecta pentru depistarea eventualelor deteriorări. A nu se utiliza dacă sunt deteriorate. Pompele elastomerice pot fi umplute cu o seringă Luer Lock sau cu alte dispozitive de umplere similare utilizând o tehnică aseptică. Tubul trebuie să fie amorsat cu un solvent înainte de adăugarea medicamentului. Amorsare (a se utiliza o tehnică aseptică): 1. Înainte de a începe procesul de umplere, desfaceți stratul exterior în mod corect. 2. Închideți clema. 3. Deschideți capacul de protecție. 4. Deșurubați conul de închidere de pe portul de umplere și așezați-l pe o suprafață sterilă. 5. Prindeți dispozitivul de umplere de portul de umplere. 6. Injectați solventul. Repetați de câte ori este necesar. 7. Îndepărtați dispozitivul de umplere de pe portul de umplere, reatașați conul de închidere la portul de umplere și închideți toate capacele. 8. Deschideți conul de închidere al conectorului pacientului. 9. Deschideți clema și amorsați sistemul. 10. Închideți clema și fixați la loc conul de închidere al conectorului pacientului. Nu redeschideți clema înainte ca pompa să fie conectată la pacient. Instrucțiuni specifice de amorsare pentru medicamente predispuse la precipitare (de ex. 5-Fluorouracil): • Urmați pașii 1-5 de la „Amorsare”. • Umpleți Easypump® II inițial cu aproximativ 10 ml de solvent. • Urmați pașii 7-10 de la „Amorsare”. Notă: Dacă nu este amorsată corect, se poate produce un blo- caj sau debitul poate fi lent, din cauza cristalizării în zona evidențiată mai jos. Umplere - adăugarea de medicamente (utilizați o tehnică aseptică): Consultați întotdeauna prospectul fabricantului medicamen- tului pentru procedurile de reconstituire/diluare și manipulare a medicamentului. Repetați pașii 2-6 până când se atinge volumul necesar. După adăugarea medicamentelor, spălați portul de umplere cu soluție de clorură de sodiu 0,9%, pentru a evita rămânerea unor concentrații crescute de medicament în interiorul zonei de umplere. Notă: Vă rugăm să vă asigurați că conurile de închidere ale portului de umplere și ale conectorului pacientului sunt închise în mod corespunzător după umplere și înainte de utilizare! La final, tubulatura va fi umplută exclusiv cu solvent, care o protejează împotriva precipitării, în timp ce rezervorul pompei va conține medicamentul până la începerea perfuziei. Conectarea pacientului: 1. Deschideți conul de închidere al conectorului pacientului. 2. Conectați conectorul pentru pacient al pompei la dispozi- tivul de acces al pacientului. 3. Asigurați-vă că reductorul de debit este lipit bine pe pie- lea pacientului. 4. Asigurați-vă că filtrul nu este acoperit de bandaje. 5. Deschideți clema pentru a porni perfuzia. Durata de utilizare Vezi tabelul referitor la supraumplere și subumplere din Anexă Eliminare Produsul Easypump II ST/LT este fabricat din materii prime care, atât din punctul de vedere al combinației, cât și de sine stătător, nu este necesar să fie eliminate separat. Dacă produsul este utilizat corect, conform Instrucțiunilor de utilizare, influențele termice sau chimice nu pot modifica materialele utilizate într-un mod care să necesite eliminarea separată. Eliminarea dispozitivelor utilizate trebuie asigurată de către furnizorul de asistență medicală și trebuie să respecte reglementările privind gestionarea deșeurilor clinice din fiecare țară în care se utilizează dispozitivele. Observație pentru utilizator Dacă, în timpul utilizării acestui produs sau ca urmare a utili- zării acestuia, survine un incident grav, vă rugăm să informați fabricantul și/sau reprezentantul său autorizat, precum și auto- ritatea națională. Material Materialele din care sunt confecționate pompele elastomerice și care constituie calea lichidelor sunt: MVQ, PVC (fără DEHP), PMMA, PES, ABS, sticlă, e-PTFE Clasificare Pompele elastomerice Easypump® sunt fabricate conform ISO 13485 și respectă următoarele standarde: • Directiva privind dispozitivele medicale(DDM), clasa IIb, a Comunității Europene (marcaj CE) • Produs certificat de TÜV Product Service sub nr. 0123 în conformitate cu Directiva 93/42/CEE • ISO 28620 Dispozitive medicale – Dispozitive portabile de perfuzare non-electrice Data ultimei revizuiri: 28-05-2020
