- 31 - – Az elasztomer pumpákat csak olyan egészségügyi dolgozók használhatják, akik megfelelő képzettséggel rendelkeznek az adott technikát illetően. – Az áramlás megszakadása esetén a felhasználó nem kap riasztást vagy figyelmeztetést, amely tájékoztatná őt a leál- lás vagy aluladagolás miatt történő súlyos sérülés vagy halál lehetséges veszélyéről. Kezelési útmutató Feltöltési útmutató Az elasztomer pumpák feltöltése kellő gondossággal, és kizárólag szakképzett személy által végezhető. Használat előtt ellenőrizni kell, hogy nincs-e rajtuk sérülés. Sérülés esetén nem használhatók. Az elasztomer pumpák feltöltése Luer záras fecskendővel vagy hasonló feltöltő eszközzel, aszeptikus technikával történhet. Gyógyszerkészítmények adagolását megelőzően a tubust fel kell tölteni töltőanyaggal. Feltöltés (aszeptikus technika alkalmazásával): 1. A feltöltés megkezdése előtt hajtogassa szét megfelelően a külső borítást. 2. Zárja le a szorítókapcsot. 3. Nyissa fel a komfort kupakot. 4. Csavarja le a zárókúpot a töltőnyílásról, és helyezze egy steril felületre. 5. Csatlakoztassa a feltöltő eszközt a töltőnyíláshoz. 6. Fecskendezze be a töltőanyagot. Ismételje meg ezt annyi- szor, ahányszor szükséges. 7. Távolítsa el a feltöltő eszközt a töltőnyílásból, tegye vissza a zárókúpot a töltőnyílásra, és zárja le az összes kupakot. 8. Nyissa fel a betegcsatlakozó zárókúpját. 9. Nyissa ki a feltöltő rendszer szorítókapcsát, és töltse fel a rendszert. 10. Zárja le a szorítókapcsot, és helyezze vissza a betegcsat- lakozó zárókúpját. Ne nyissa ki újra a szorítókapcsot, amíg a pumpa nincs csatlakoztatva a beteghez. Speciális feltöltési utasítások kicsapódásra hajlamos gyógyszerkészítményekhez (pl. 5-fluorouracil): • Kövesse a „Feltöltés” pont 1–5. lépését. • Először töltse fel az Easypump® II-t körülbelül 10 ml töltő- anyaggal. • Kövesse a „Feltöltés” pontban szereplő 7–10. lépést. Megjegyzés: Nem megfelelő feltöltés esetén elzáródás vagy lassú áramlás fordulhat elő az alább kiemelt területen történő kristályosodás miatt. Feltöltés – Gyógyszer hozzáadása (aszeptikus technika alkalmazásával): A gyógyszer feloldását/hígítását, tárolási eljárásait és kezelését illetően mindig olvassa el a gyógyszer gyártójának használati utasítását. Ismételje addig a 2–6. lépést, amíg el nem éri a kívánt meny- nyiséget. A gyógyszer hozzáadása után mossa át a töltőnyílást 0,9%-os sóoldattal, hogy elkerülje a gyógyszer magas koncentrációját a feltöltési területen belül. Megjegyzés: Győződjön meg róla, hogy a feltöltést követően és a használatot megelőzően a töltőnyílás zárókúpjai és a beteg- csatlakozó megfelelően le vannak zárva! A végén a cső kizárólag olyan töltőanyaggal lesz feltöltve, amely védelmet jelent a kicsapódással szemben, és a pumpa tartályában ott lesz a gyógyszer, amíg el nem kezdik az infúziót. Betegcsatlakozó: 1. Nyissa fel a betegcsatlakozó zárókúpját. 2. Csatlakoztassa a pumpa betegcsatlakozóját a beteghozzá- férési eszközhöz. 3. Biztosítsa, hogy az áramláskorlátozó teljesen a beteg bőrére tapadjon. 4. Biztosítsa, hogy a szűrőt ne fedje le valamilyen ruhadarab. 5. Nyissa ki a feltöltő rendszer szorítókapcsát, és kezdje el az infúziót. Az alkalmazás időtartama Lásd a függelékben a túl- és alultöltésre vonatkozó táblázatot. Ártalmatlanítás Az Easypump II ST/LT termék olyan nyersanyagokból készült, amelyek más anyagokkal kombinálva és önmagukban sem igé- nyelnek elkülönítetten történő ártalmatlanítást. Ha helyesen, a használati utasításnak megfelelően használja, a felhasznált anyagokat semmilyen hő- vagy vegyi hatás sem módosítja olyan módon, amely elkülönített ártalmatlanítást tenne szükségessé. Az egészségügyi szolgáltatónak biztosítania kell, hogy a használt eszközök ártalmatlanítása mindig annak az adott országnak a klinikai hulladékkezelésre vonatkozó szabályozásának megfe- lelően történjen, ahol az orvostechnikai eszközöket használják. Megjegyzés a felhasználó számára Ha ezen termék használata során, vagy annak következtében súlyos, váratlan esemény következett be, kérjük, jelentse a gyár- tónak és/vagy a gyártó meghatalmazott képviselőjének, valamint az Ön nemzeti hatóságának. Anyag A folyadékutat alkotó elasztomer pumpák anyagai a következők: MVQ, PVC (DEHP-mentes), PMMA, PES, ABS, üveg, e-PTFE Osztályozás Az Easypump® elasztomer pumpákat az ISO 13485 szabvány szerint gyártották, és megfelelnek a következő szabványoknak: • az Európai Közösség (CE-jelölés) IIb. osztályú orvostechnikai eszközökről szóló irányelve (MDD). • A termék a TÜV 0123 sz. termékszolgáltatási tanúsítványá- val rendelkezik a 93/42/EGK irányelvvel összhangban. • ISO 28620 Orvostechnikai eszközök – Nem villamos meg- hajtású, hordozható infúziós eszközök Az utolsó módosítás dátuma: 2020. 05. 28.
