- 19 - Brugsvejledning Påfyldningsanvisning Elastomerpumper skal påfyldes under rimelig omhu og må kun påfyldes af kvalificeret personale. Efterse pumpen for skader før brug. Den må ikke bruges, hvis den er beskadiget. Elastomerpumper kan påfyldes med en Luer-lock-sprøjte eller en anden tilsvarende påfyldningsanordning, og der skal bruges aseptisk teknik. Slangerne bør spædes med fortyndingsmiddel, før præparatet tilsættes. Priming (brug aseptisk teknik): 1. Fold det udvendige lag helt ud, før fyldningsprocessen indledes. 2. Luk klemmen. 3. Vip komforthætten op. 4. Vrid lukkekeglen af påfyldningsporten, og anbring den på en steril overflade. 5. Sæt påfyldningsanordningen på påfyldningsporten. 6. Injicer fortyndingsmiddel. Gentag så ofte, det er nød- vendigt. 7. Fjern påfyldningsanordningen fra påfyldningsporten, sæt lukkekeglen på påfyldningsporten igen, og luk alle hætter. 8. Åbn lukkekeglen på patientforbindelsen. 9. Åbn klemmen, og udfør priming af systemet. 10. Luk klemmen, og sæt lukkekeglen på patientforbindelsen igen. Åbn ikke klemmen igen, før pumpen er tilsluttet til patienten. Specifikke priminganvisninger for lægemidler med tendens til udfældning (f.eks. 5-fluorouracil): • Følg trin 1– 5 under ”Priming”. • Start med at fylde ca. 10 ml fortyndingsmiddel på Easypump® II. • Følg trin 7–10 under ”Priming”. Bemærk:Hvis primingen ikke udføres korrekt, kan der fore- komme tilstopninger eller langsom strømning på grund af krystaldannelse i det område, der er fremhævet nedenfor. Påfyldning – Tilsætning af lægemiddel (brug aseptisk teknik): Se altid indlægssedlen fra producenten af lægemidlet ved- rørende rekonstitution/fortynding, opbevaring og håndtering af lægemidlet. Gentag trin 2-6, indtil det nødvendige volumen er opnået. Efter tilsætning af lægemiddel skal påfyldningsporten skylles med 0,9 % natriumchloridopløsning for at undgå høje kon- centrationer af lægemidlet i påfyldningsområdet. Bemærk: Sørg for, at lukkekegler eller påfyldningsporten og patientforbindelsen er forsvarligt lukkede efter påfyldning og inden brug! Efter gennemførelse af dette vil slangen kun indeholde fortyn- dingsmiddel, som beskytter mod udfældning, mens pumpens reservoir indeholder lægemidlet, indtil infusionen påbegyndes. Tilslutning til patienten: 1. Åbn lukkekeglen på patientforbindelsen. 2. Tilslut patientforbindelsen på pumpen til patientens adgangsanordning. 3. Sørg for, at strømningsbegrænseren er tapet godt fast til patientens hud. 4. Sørg for, at filteret ikke er tildækket af forbinding. 5. Åbn klemmen for at påbegynde infusionen. Anvendelsesvarighed Se tabellen vedrørende over- og underpåfyldning i bilaget Bortskaffelse Easypump II ST/LT-produktet er fremstillet af råmaterialer, som hverken i kombination eller hver for sig skal bortskaffes separat. Ved korrekt brug i overensstemmelse med brugsanvisningen kan ingen termisk eller kemisk påvirkning ændre de anvendte materiale på en sådan måde, at separat bortskaffelse ville være påkrævet. Sundhedspersonalet skal sikre, at bortskaffelse af brugte anordninger udføres i overensstemmelse med forskrif- terne vedrørende håndtering af klinisk affald i det pågældende land, hvor det medicinske udstyr anvendes. Bemærkning til brugeren Hvis der forekommer en alvorlig hændelse, enten under anven- delse af dette produkt eller som følge af anvendelse af det, skal hændelsen indberettes til producenten og/eller dennes autoriserede repræsentant samt til den nationale myndighed. Materiale De materialer i elastomerpumpen, der udgør væskebanen, er: MVQ, PVC (DEHP-frit), PMMA, PES, ABS, glas, e-PTFE Klassifikation Easypump® elastomerpumper er fremstillet i henhold til ISO 13485 og er i overensstemmelse med følgende standarder: • Medicinsk udstyr i klasse IIb i henhold til Den Europæiske Unions direktiv om medicinsk udstyr (MDD) (CE-mærke) • Certificeret af TÜV Product Service No. 0123 i overens- stemmelse med 93/42/EØF • ISO 28620 Medicinsk udstyr – Ikke-elektrisk transporta- belt infusionsudstyr Dato for seneste revision: 28-05-2020
