- 12 - de Gebrauchsanweisung Beschreibung Easypump® II ST/LT ist für die kontinuierliche, intravenöse, sub- kutane oder epidurale Infusion von Medikamenten bestimmt. Die häufigsten Therapien sind Chemotherapie, Antibiose, Anästhesie und das intravenöse Schmerzmanagement. Detaillierte Informationen über Wirkstoffe, die üblicherweise mittels Elastomerpumpen appliziert werden, erhalten Sie in der Liste über die Stabilität von Arzneistoffen. Medikamente und/ oder Flüssigkeiten müssen gemäß den Anweisungen des Arznei- mittelherstellers verabreicht werden. Easypump® II ist ein nicht elektrisch betriebenes, tragbares Infu- sionsgerät, mit dem Patienten ambulant versorgt werden können. Der positive Druck der elastomeren Membran bewirkt die Appli- kation von Medikamenten zum Patienten. Die Flussrate wird durch die Durchflussregulierung (Flussregulator) und dem posi- tiven Druck der elastomeren Membran bestimmt. Dieser Druck infundiert die Lösung gegen den Blutdruck und den Widerstand des Katheters in die Venen. Dieser Gegendruck beeinflusst die Durchflussrate. Verwendungszeck Nur für den Einmalgebrauch. Indikation Easypump® II ist dazu konzipiert, Ärzten und Pflegekräften die Möglichkeit zu geben, dem Patienten vorher festgelegte Mengen von Medikamenten kontinuierlich und genau zu applizieren. Patientenpopulation Easypump® II ist für Patienten bestimmt, die ambulant und/ oder zu Hause behandelt werden. Im Allgemeinen ist das Gerät nicht auf ein bestimmtes Geschlecht beschränkt. Easypump® II kann sowohl für erwachsene als auch pädiatrische Patienten verwendet werden. Vorgesehenes Benutzerprofil Elastomerpumpen dürfen nur durch medizinische Fachkräfte verwendet werden, die in deren Anwendung ordnungsgemäß geschult wurden. Gegenanzeigen Elastomerpumpen sind kontraindiziert für die Infusion von Blut, Blutprodukten, Insulin, Lipidemulsionen, die totale parenterale Ernährung, intraartikuläre Anwendungen sowie die Applikation lebensrettender Medikamente (z. B. Katecholamine). Vorsichtsmaßnahmen • Temperaturabhängigkeit: Easypump® ist für den Betrieb bei Raumtemperatur 23 °C ± 2 °C (73 °F ± 3,6 °F) konzipiert. Der Flussregulator ist für den Betrieb bei 31 °C (88 °F) kalibriert. Für eine stabile Durchflussrate muss der Fluss- regulator jederzeit engen Kontakt zur Haut des Patienten haben (31 °C). Jeder Anstieg bzw. jede Abnahme dieser Temperatur um 1 °C bewirkt eine Steigerung bzw. Senkung der Durchflussrate um ca. 3 %. Ein Anstieg der Temperatur führt zu einem Anstieg der Durchflussrate und umgekehrt. • Wird Easypump® II im Kühlschrank oder Gefrierfach gelagert, muss die Pumpe vor Verwendung Raumtemperatur erreicht haben. Die Lagerung sollte eine Maximaldauer von 30 Tagen abzüglich der pumpenspezifischen nominalen Infusionszeit nicht überschreiten (Beispiel: Maximaldauer 30 Tage – nominal Infusionszeit 5 Tage = 25 Tage maximale Lagerung). • Ist eine Lagerung im Gefrierfach beabsichtigt, darf der Schlauch nicht befüllt sein, da der Filter dadurch beschädigt werden kann. • MRT-kompatibel. • Bei epiduraler Anwendung kann sich die Durchflussrate erhöhen. • Die Verabreichungsdauer kann sich in Folge einer langen Lagerung deutlich erhöhen. • Zu starkes/geringes Befüllen: Das Befüllen der Pumpe mit weniger als der Nennmenge hat i. d. R. eine kürzere Verab- reichungsdauer zur Folge, während das Befüllen der Pumpe mit mehr als der Nennmenge zu einer längeren Verabrei- chungsdauer führt. • Abhängigkeit von Verdünnern: Die Durchflussraten von Easypump® wurden für die Verwendung von 0,9 % NaCl berechnet. Bei Verwendung von Glukose oder anderen Lösungen mit höherer Viskosität als Additiv oder Trägerlö- sung, ist mit einer längeren Dauer der Infusion zu rechnen (z. B. um 10 % im Fall von Glukose (D5W), siehe Abb. 1). • Das System darf nicht entlüftet werden, wenn die Pumpe mit Glukose gefüllt ist, da dies die Durchflussrate signifikant senken kann. • Ein ungleichmäßiges Aufblasen der Pumpe während der Befüllung hat keinen Einfluss auf die Durchflussrate. • Luftblasen in der Silikonhülle beeinträchtigen nicht die Funktionalität der Pumpe. Der Filter verfügt über einen Luft- abscheider, der die eingeschlossenen Luftbläschen heraus- filtert. Die Silikonhülle ist gasdurchlässig, sodass dort einge- schlossene Luft aus der Pumpe herausdiffundieren kann. Druck von außen, wie etwa ein Quetschen bzw. Liegen auf der Pumpe, erhöht die Durchflussrate. Bei einer Befüllung bis zum Nennvolumen sowie unter den hier beschriebenen Umgebungsbedingungen beträgt die Flussgenau- igkeit ±15 % der angegebenen Durchflussrate für Easypump®. 27 28 29 30 31 32 33 ● ● ● ● 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 + 10% - 10% Fig. 1 FLOW RATE ml/h Nominal FLOW RATE 10% below nominal FLOW RATE Fig. 1 0.9% NaCl Flow Duration Flow Rate D5W Abb. 1 Durchflussrate Infusionsdauer Warnhinweise – Nicht verwenden, wenn die Verpackung geöffnet oder beschädigt ist. – Nur für den Einmalgebrauch. Nicht resterilisieren oder wieder verwenden. – Die Wiederverwendung von Geräten für den einmaligen Gebrauch stellt ein potenzielles Risiko für den Patienten oder den Anwender dar. Sie kann eine Kontamination und/oder eingeschränkte Funktionalität zur Folge haben. Kontami- nation und/oder eingeschränkte Funktionalität des Gerätes können zu Verletzung, Erkrankung oder Tod des Patienten führen. – Elastomerpumpen dürfen bei Patienten mit nachgewiesener Überempfindlichkeit gegen eines oder mehrere der verwen- deten Materialien nicht verwendet werden.
